MIGRALGINE gélule

	par 1 gélule
paracétamol	400 mg
caféine	62,5 mg
codéine phosphate hémihydrate	20 mg

Excipients : silice colloïdale, lactose monohydrate, glycérol monostéarate, gélatine, indigotine, jaune de quinoléine, titane dioxyde.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
- Une gélule, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 gélules par prise en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 gélules par jour.
Doses maximales recommandées : voir "mises en garde".
Fréquence d'administration
- En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée,
- Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre,
- Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux dérivés xanthiques
Hypersensibilité au paracétamol
Hypersensibilité à la codéine ou à ses dérivés
Hypersensibilité à l'un des composants
Enfant de moins de 15 ans
Insuffisance hépatique
Insuffisance respiratoire
Asthme
Allaitement
Intolérance génétique au galactose
Déficit en lactase
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

Relative(s) :

Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter l'indication officielle
Attention, ce médicament n'est pas un traitement de la migraine ni des céphalées.
De plus, les douleurs par desafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
Respecter la dose cumulative maximale
Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 120 mg de codéine.
Respecter la posologie maximale recommandée
Chez l'adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir Surdosage).
Risque de dépendance
L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Insuffisance rénale
L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines.
En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises devront être espacées d'au moins 8 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance hépatique
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Hypertension intracrânienne
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
Ne pas administrer en fin de journée
Ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée en raison du risque d'insomnie lié à la présence de caféine.
Réservé à l'adulte
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Liées à la présence de codéine
Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés
morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Données concernant la caféine
Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque foetale ou néonatale.
En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Le paracétamol, la codéine et la caféine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir Contre-indications).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES