Comprimé pelliculé sécable à 10 mg : Boîte de 7, sous plaquettes thermoformées.
| p cp |
| Cétirizine (DCI) dichlorhydrate | 10 mg |
Excipients : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (66,4 mg/cp), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Opadry Y-1-7000 (hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171, macrogol 400).
- Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :
- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.
- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.
- Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Posologie :
- Enfant de 6 à 12 ans :
- 5 mg deux fois par jour (un demi-comprimé deux fois par jour).
- Adulte et adolescent de plus de 12 ans :
- 10 mg une fois par jour (un comprimé).
- Sujet âgé :
- Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
- Insuffisance rénale modérée à sévère :
- Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (cf Pharmacocinétique), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.
- La clairance de la créatinine (Clcr ) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
- Clcr = [ (140 - âge [années]) × poids (kg) × (0,85 pour les femmes) ] / [ 72 × créatinine sérique (mg/dl) ]
- Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :
| Groupe | Clairance de la créatinine (ml/min) | Dose et fréquence d'administration |
| Fonction rénale normale | >= 80 | 10 mg 1 fois par jour |
| Insuffisance rénale légère | 50-79 | 10 mg 1 fois par jour |
| Insuffisance rénale modérée | 30-49 | 5 mg 1 fois par jour |
| Insuffisance rénale sévère | < 30 | 5 mg 1 fois tous les 2 jours |
| Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés | < 10 | Contre-indiqué |
- Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge, et du poids corporel du patient.
- Insuffisance hépatique :
- Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée.
- Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (cf : Insuffisance rénale modérée à sévère, ci-dessus).
Mode d'administration :
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
- Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
- Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
- Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients souffrant de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Compte tenu des données de pharmacocinétiques, de pharmacodynamie, et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou en cas d'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg. Les patients susceptibles de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.
Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
- Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :
- En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent : >= 1/1000 et < 1/100 ; rare : >= 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000) est basée sur les données de commercialisation.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
- Très rare : thrombocytopénie.
- Affections du système immunitaire :
- Rare : hypersensibilité.
- Très rare : choc anaphylactique.
- Affections psychiatriques :
- Peu fréquent : agitation.
- Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.
- Très rare : tic.
- Affections du système nerveux :
- Peu fréquent : paresthésie.
- Rare : convulsions, mouvements anormaux.
- Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.
- Affections oculaires :
- Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.
- Affections cardiaques :
- Affections gastro-intestinales :
- Affections hépatobiliaires :
- Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.
- Rare : urticaire.
- Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.
- Affections du rein et des voies urinaires :
- Très rare : dysurie, énurésie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
- Peu fréquent : asthénie, malaise.
- Rare : oedème.
- Investigations :
- Symptômes :
- Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique. Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.
- Conduite à tenir en cas de surdosage :
- Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine. En cas de surdosage : traitement symptomatique et surveillance clinique. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
Les pics de concentrations plasmatiques mesurées à l'état d'équilibre ont été d'environ 300 ng/ml ; atteints en 1,0 h ± 0,5 après administration orale. Il n'est pas observé d'accumulation après administration de doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours. Chez les volontaires sains, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.
La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 % ± 0,3. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines. La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures. La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
- Populations particulières :
- Sujet âgé : après administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison au sujet normal. La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
- Enfant et nourrisson : la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.
- Insuffisant rénal : la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d'environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de moitié par rapport aux volontaires sains. Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la demi-vie est augmentée d'un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n'est que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (cf Posologie/Mode d'administration).
- Insuffisant hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique ou biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie a été augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains. L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.
Source : VIDAL
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