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| FORMES et PRÉSENTATIONS |
Vogalène Lyoc :
Lyophilisat oral à 7,5 mg : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.
Vogalène :
Gélule à 15 mg (opaque ; blanche) : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 0,1 % : Flacon de 150 ml + seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfant (de 2 à 15 kg).
Solution buvable à 0,4 % : Flacon de 30 ml (1200 gouttes), avec compte-gouttes.
Solution injectable à 10 mg/1 ml : Ampoules de 1 ml, boîte de 10.
Suppositoire sécable à 5 mg : Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.
| COMPOSITION |
| Lyophilisat oral : | p lyophilisat |
| Métopimazine (DCI) micronisée | 7,5 mg |
| Gélule : | p gélule |
| Métopimazine (DCI) | 15 mg |
| Solution buvable à 0,1 % : | p grad de 1 kg (0,33 ml) | p c à c | ||
| Métopimazine (DCI) | 0,33 mg | 5 mg | ||
Teneur en alcool : 0,016 g par graduation de 1 kg ou 0,245 g par cuillère à café.
Teneur en saccharose : 0,064 g par graduation de 1 kg ou 0,96 g par cuillère à café.
Teneur en sodium : 0,143 mg par graduation de 1 kg ou 2,15 mg par cuillère à café.
| Solution buvable à 0,4 % : | p 10 gouttes |
| Métopimazine (DCI) | 1 mg |
Teneur en alcool : 25 mg pour 10 gouttes.
| Solution injectable : | p ampoule |
| Métopimazine (DCI) | 10 mg |
| Suppositoire : | p suppositoire |
| Métopimazine (DCI) | 5 mg |
| DC | INDICATIONS |
- Toutes formes :
- Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
- Solution injectable :
- Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anticancéreuse.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
- Lyophilisat oral :
- La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles.
- Adulte : 15 à 30 mg/jour, soit 2 à 4 lyophilisats oraux par jour.
Coût du traitement journalier : 0,45 à 0,90 euro(s) (2 à 4 lyoph). - Enfant (de 6 à 12 ans) : 7,5 à 15 mg/jour, soit 1 à 2 lyophilisats oraux par jour.
Coût du traitement journalier : 0,23 à 0,45 euro(s) (1 à 2 lyoph). - Enfant de moins de 6 ans : utiliser la forme gouttes.
- Adulte : 15 à 30 mg/jour, soit 2 à 4 lyophilisats oraux par jour.
- La prise du lyophilisat oral s'effectue :
- soit après dépôt sur la langue où sa dégradation est quasi immédiate. Ne pas croquer ;
- soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.
- Gélule :
- La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles.
- Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. Ne pas les ouvrir.
- Adulte : 15 à 30 mg par jour, soit 1 à 2 gélules par jour.
Coût du traitement journalier : 0,24 à 0,48 euro(s) (1 à 2 gél). - Enfant (de 6 à 12 ans) : 7,5 à 15 mg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,12 à 0,24 euro(s) (½ à 1 gél).
Pour obtenir une posologie inférieure à 15 mg par prise, il est recommandé d'utiliser soit la forme suppositoire sécable, dosée à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosée à 7,5 mg.
Pour plus de précisions, se référer à la posologie et au mode d'administration de ces deux spécialités. - Enfant de moins de 6 ans : utiliser la forme suppositoire ou suspension buvable.
- Adulte : 15 à 30 mg par jour, soit 1 à 2 gélules par jour.
- Solution buvable à 0,1 % :
- La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de réitérer jusqu'à 3 fois par jour l'administration. Cesser le traitement dès disparition des symptômes.
- Adulte et adolescent (plus de 12 ans) :
La posologie est de 5 à 10 mg par prise, soit 1 à 2 cuillères à café par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 30 mg par jour).
Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,66 euro(s) (1 à 2 unités de prise). - Nourrisson et enfant :
Enfant de plus de 15 kg : la posologie est de 2,5 à 5 mg par prise, soit ½ à 1 cuillère à café par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 15 mg par jour).
Coût du traitement journalier : 0,05 à 0,33 euro(s) (½ à 3 unités de prise).
Enfant jusqu'à 15 kg : la posologie est de 0,33 mg par kg de poids de l'enfant et par prise, soit une graduation de la seringue par kg de poids de l'enfant et par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 1 mg par kg de poids et par jour).
- Adulte et adolescent (plus de 12 ans) :
-
- Mode d'administration :
- Ce médicament s'administre par voie orale.
- Chez l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids. La seringue délivre une dose de 0,33 mg par graduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kg de poids de l'enfant.
- La dose à administrer pour une prise est ainsi obtenue en aspirant la solution, en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids du nourrisson ou de l'enfant. Introduire légèrement la seringue pour administration orale sur le devant de la bouche et pousser lentement le produit à administrer.
- Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adulte et l'adolescent, le médicament s'administre au moyen d'une cuillère à café.
- Solution buvable à 0,4 % :
- La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles.
- Adulte : 15 à 30 mg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,29 à 0,59 euro(s) euro(s) (150 à 300 gouttes). - Enfant de 6 à 12 ans : 7,5 à 15 mg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,15 à 0,29 euro(s) (75 à 150 gouttes). - Enfant de moins de 6 ans : 1 mg/kg/jour, soit 10 gouttes/kg/jour.
- Adulte : 15 à 30 mg par jour.
- Solution injectable :
- 10 à 20 mg par jour, soit 1 à 2 ampoules par jour, en général par voie IM.
- Coût du traitement journalier : 0,42 à 0,84 euro(s).
- La voie IV est possible. Dans un tel cas, pratiquer une injection lente et diminuer les doses chez les sujets âgés ou porteurs d'anomalies cardiovasculaires.
-
- Chimiothérapie émétisante :
- Selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse, la posologie par 24 heures est de 30 à 50 mg de métopimazine, administrée par voie IM ou en perfusion (la voie IV est éventuellement possible sous réserve de respect des précautions d'emploi).
- La dose totale par 24 heures peut être répartie en plusieurs injections ou perfusions, la première administration se faisant de préférence avant la thérapeutique anticancéreuse.
- Coût du traitement journalier : 1,25 à 2,09 euro(s).
- Suppositoire sécable :
- La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de réitérer jusqu'à 3 fois par jour l'administration. Cesser le traitement dès disparition des symptômes.
- Adulte : 15 à 30 mg par jour, soit 3 à 6 suppositoires sécables par jour au maximum, répartis en 3 prises.
Coût du traitement journalier : 0,58 à 1,16 euro(s). - Enfant de 6 à 12 ans : 7,5 à 15 mg par jour, soit 1,5 à 3 suppositoires sécables par jour au maximum, répartis en 3 prises.
Coût du traitement journalier : 0,29 à 0,58 euro(s). - Enfant de moins de 6 ans : 1 mg/kg/jour au maximum, réparti en 3 prises.
- Adulte : 15 à 30 mg par jour, soit 3 à 6 suppositoires sécables par jour au maximum, répartis en 3 prises.
| DC | CONTRE-INDICATIONS |
- Risque de glaucome à angle fermé.
- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
- Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit.
- En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (cf Interactions).
- Lyophilisat oral : phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
- Gélule :
Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- Solution buvable :
- L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
- Solution buvable à 0,1 % :
Ce produit contient :- du métabisulfite de sodium pouvant provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme (cf Effets indésirables) ;
- 0,016 g d'éthanol (alcool) par graduation de 1 kg ou 0,245 g d'alcool par cuillère à café ;
- des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle (pouvant provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées).
- Solution buvable à 0,4 % :
Ce produit contient :- du disulfite de sodium pouvant provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme (cf Effets indésirables) ;
- 0,025 g (10,8 % v/v) d'éthanol (alcool) par 10 gouttes ou 0,125 g d'alcool par cuillère à café ;
- du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par prise, c'est-à-dire « sans sodium ».
- Solution buvable à 0,1 % :
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Prudence :
- chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d'effets sédatifs, d'hypotension ;
- en cas d'insuffisances rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
- Gélule :
- Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.
- Solution buvable à 0,1 % :
- Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
- Ce médicament contient 0,143 mg de sodium par graduation de 1 kg ou 2,15 mg de sodium par cuillère à café : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Solution injectable :
- En cas d'injection IV, possibilité d'hypotension nécessitant une réduction de la posologie, une injection lente, le sujet étant en décubitus.
- La voie IV est déconseillée chez les sujets âgés en raison de leur sensibilité (risque d'effets sédatifs, d'hypotension) et chez les sujets porteurs d'anomalies cardiovasculaires.
| DC | INTERACTIONS |
- Médicaments sédatifs :
- Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Contre-indiquées :
- Dopaminergiques (tous) : antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
Déconseillées :
- Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Nécessitant des précautions d'emploi :
- Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
A prendre en compte :
- Antihypertenseurs : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
- Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres (baclofène, pizotifène, thalidomide) : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
- Médicaments atropiniques : il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc. Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
- Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
| Affections du système nerveux : | |
| Rare | Sédation ou somnolence |
| Très rare | Symptômes extrapyramidaux : dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*, possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées |
| Affections vasculaires (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) : | |
| Rare | Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) |
| Affections gastro-intestinales : | |
| Rare | Sécheresse de la bouche |
| Très rare | Constipation |
| Affections oculaires : | |
| Très rare | Troubles de l'accommodation |
| Affections rénales et urinaires : | |
| Très rare | Rétention urinaire |
| Affections endocriniennes : | |
| Rare | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané : | |
| Rare | Rashs ou éruptions cutanées |
| Affections des organes de reproduction et du sein | |
| Rare | Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).En raison de la présence de métabisulfite de sodium (solution buvable à 0,1 %) ou de disulfite de sodium (solution buvable à 0,4 %), risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
| DC | SURDOSAGE |
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