IBUPROFENE EG 200 mg cp pellic

FORME
comprimé pelliculé

COMPOSITION

	par 1 comprimé
ibuprofène	200 mg

Excipients : amidon prégélatinisé, povidone, cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, acide stéarique, opadry II 33G32833, ( hypromellose, titane dioxyde, lactose monohydrate, macrogol 3000, glycérol triacétate, fer jaune oxyde, jaune de quinoléine, fer rouge oxyde ).

INDICATIONS

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.
Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 20kg (environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).
Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Grossesse, 4 derniers mois (de la)
Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux AINS
Hypersensibilité aux salicylés
Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Perforation gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Hémorragie gastro-intestinale
Accident vasculaire cérébral hémorragique
Hémorragie interne évolutive
Ulcère gastro-intestinal évolutif
Ulcère gastro-intestinal, antécédent (d')
Hémorragie récurrente, antécédent (d')
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Insuffisance cardiaque sévère
Lupus érythémateux aigu disséminé
Enfant de moins de 6 ans
Intolérance génétique au galactose
Déficit en lactase
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Rechercher la posologie minimale efficace
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).
Asthme
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir Contre-indications).
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et ci-dessous).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les sujets âgés.
Risque d'hémorragie digestive
Des hémorragies gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine.
En cas d'apparition d'hémorragie survenant chez un patient recevant IBUPROFENE EG 200 mg comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.
Risque d'ulcère digestif
Des ulcérations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'ulcération gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine.
En cas d'apparition d'ulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE EG 200 mg comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.
Risque de perforation gastro-intestinale
Des perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Pathologie digestive, antécédent
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Antécédent de rectocolite hémorragique
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Antécédent de maladie de Crohn
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Hypertension artérielle, antécédent
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Antécédent d'insuffisance cardiaque
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Patient traité à posologie élevée
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (< ou = à 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.
Traitement prolongé
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (< ou = à 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.
Avant toute initiation d'un traitement à long terme, les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique), ne devront être traités qu'après un examen attentif.
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
Hypertension artérielle non contrôlée
Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
Insuffisance cardiaque congestive
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
Insuffisance coronarienne
Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
Trouble circulatoire périphérique
Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Les patients présentant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
Les patients présentant un antécédent d'accident ischémique transitoire ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
Hypertension artérielle
Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Hyperlipidémie
Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Diabète
Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Hyperkaliémie favorisée par le diabète. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Tabagisme
Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Risque de réaction cutanée sévère
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Varicelle
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté.
Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé en cas de varicelle (voir Effets indésirables).
Risque d'insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
Hypovolémie
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
Insuffisance cardiaque
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Insuffisance rénale chronique
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Syndrome néphrotique
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant un syndrome néphrotique.
Néphropathie lupique
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une néphropathie lupique.
Cirrhose hépatique décompensée
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée.
Risque de rétention hydrosodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible.
Risque d'hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Risque sur la fertilité
L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
Risque de trouble ophtalmique
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Administrer entier
Administrer pendant le repas
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 20 kg

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse :

Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestres expose à :
- une atteinte fonctionnelle rénale :
* in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :
oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
* à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
- un risque d'atteinte cardio-pulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
- un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
- Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'IBUPROFENE EG 200 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.
- Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
- Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

EFFETS INDESIRABLES